MDD Certifiering/ Easy Vibe Vibrationsplatta

MDD LOGOInom EU finns ett direktiv (93/42/EEG) för medicintekniska produkter. Dessa produkter som av tillverkaren förs över till distributionsledet skall uppfylla kraven och vara CE-märkta. Syftet med direktivet är att upprätthålla säkerheten på produkterna och samtidigt trygga den fria handeln med varor. Sverige har anpassat sina författningar till de säkerhetskrav som gäller inom EU för provning, certifiering och märkning av medicinteknisk utrustning.

DEFINITION

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för hos människor:

  • Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom
  • Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompenser en skada eller ett funktionshinder
  • Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process

Ladda ner PDFer